全血生化分析仪EN61326测试，EN55011测试， 权威资质齐全

全血生化分析仪EN61326测试，EN55011检测报告， 权威资质齐全

解答：这类实验室设备有专用的检测标准，EN55011是针对EMC电磁兼容的，EN61326是针对安规LVD的。都是强制要求的检测标准。

什么是体外诊断用医疗器械?

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。

什么是IVD附件?

“附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械，但其制造商明确规定与某种器械一起使用、使该器械能够按照其预定目的应用的物品。

自我检测器械

“自我检测器械”是指制造商规定能够由非专业人员在家庭环境中使用的任何器械。(如试孕纸)

例外规定

使用在动物或一般试验室的产品不适用于IVD指令。侵入人体提取检体时使用的产品适用于93/42/EEC指令。

体外诊断医疗器械的基本要求事项

IVD指令附录I中规定器械在正常使用时不能给患者、使用者或其他相关第三者的安全和健康带来威胁。

设计与制造方法要符合安全原则并按如下顺序进行：

-  产品设计和生产的过程中预防和减少危险。

-  有残存危险时的保护措施及相关使用者信息。

-  应用普遍认知的最新技术。

其他设计和制造要求

-  化学和物理性能(与测试物质的兼容性)

-  传染和微生物污染(过程，包装)

-  制造和环境性能(消除或减少危险性)

-  废物安全处理

-  以具有测量功能的仪表或装置形式出现的器械

-  辐射防护

-  对连接或配备能源的医疗器械的要求(例：电子安全及电磁波符合性)

-  机械和热危险的防护

-  对具有自测试功能的器械的要求(方便使用，减少结果有误而产生的危险)

-  制造商提供的信息(使用说明书)

体外诊断设备的配件:

-  试剂

-  反应物质

-  校正物质

-  控制物质

-  KIT

-  装备

-  器械

-  及其配件

IVD设备的使用目的

为取得如下信息，使用从人体(唾液，汗液，排泄物，血液，皮肤样本)采取的样本。

机构名称：深圳市智通检测技术有限公司（CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：客服何工 13049354532

关于我们：我们是一家综合性的第三方检测认证机构，专注于为客户提供检测、认证以及技术咨询与培训等服务，在医疗器械注册检验报告：电磁兼容检测，安规检测，性能检测，环境可靠性检测等方面颇具优势，国际认证等技术实力行业领先。

我们的技术能力获得了众多国内外权威机构和组织的认可和授权，通过了中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS），获得检验检测机构资质认定（CMA）、农产品质量安全检测机构（CATL）以及众多政府和行业权威机构的认可资质，汽车电子，轨道交通，V2X、eCall & ERA-GLONASS认证资质，是农业部“三品一标”检测实验室、全国土壤污染详查推荐检测实验室、中国CB实验室，出具的证书、报告具有国际公信力，可帮助客户稳健开拓本地市场乃至全球市场。

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优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，医疗器械产品注册检验报告（国家级CMA资质，药监局认可），中国SRRC认证，中国CCC认证，中国CTA入网许可，欧盟CE认证，DCMM认证，美国FCC认证，印度BIS认证，印度WPC认证，韩国KC认证，日本TELEC认证，计量校准，汽车eCall认证，轨道交通型式试验，国军标GJB151B检测……