欧盟最新医疗器械MDR指令于2020年5月正式取代MDD指令

最新MDR指令于2020年5月正式取代MDD指令！

涉及医疗器械的制造商，都不是很了解MD与IVD之间的区别，下面小编为大家讲解一下MD以及IVD法规。

MD及IVD法规

原始的欧盟医疗器械指令(MDD)，IVD指令(IVDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMDD)被认为已过时，不再能够反映我们行业和正在使用的新技术的变化,新的要求已被纳入欧盟法律法规中，以确保对产品安全的关注，因此制造商现在必须更加认真地对待医疗设备的设计，制造，检查，产品性能等承担责任。

1.新MDR法规

新的《欧洲医疗器械法规》(MDR)的终文本已发布在《欧盟官方杂志》上，并于2017年5月25日生效，标志着医疗器械制造商向欧洲销售的过渡期开始。

MDR取代了医疗器械指令(93/42/EEC)和有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)，过渡期为三年。制造商可以在过渡期间内更新他们的技术文档和流程，以满足新的要求。

这不仅对技术文档进行了详细审查，而且解决了欧盟当局近对产品安全性和性能评估的担忧，其中包括对临床评估和上市后临床随访提出更严格的要求，并要求制造商拥有更好的产品质量。通过供应链直至终用户的设备可追溯性。

2.新IVDR法规

新的《体外诊断设备法规》(IVDR)(EU)于2017年5月25日当天生效，并取代了《体外诊断设备指令98/79/EC》。这项新法规对必须在5年过渡期结束前遵守的制造商提出了新的挑战性要求。特别的是，制造商应该更新与他们的IVD相关的所有技术文档，并且许多设备将被移至更高的分类，并且需要第三方(Notified Body)认证。

在各个过渡期结束之前，制造商可以继续按照原始指令使用CE标志。过渡期结束后投放市场的任何新设备都必须符合新规定。

因此，要做好准备，但从积极的方面来说，应该记住，进入欧盟的所有医疗设备制造商和供应商都必须遵守，尽管遵守的成本会增加，但这不会对公平竞争环境的业务竞争力产生任何影响。

机构名称：深圳市智通检测技术有限公司（CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：客服何工 13049354532

关于我们：我们是一家综合性的第三方检测认证机构，专注于为客户提供检测、认证以及技术咨询与培训等服务，在医疗器械注册检验报告：电磁兼容检测，安规检测，性能检测，环境可靠性检测等方面颇具优势，国际认证等技术实力行业领先。

我们的技术能力获得了众多国内外权威机构和组织的认可和授权，通过了中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS），获得检验检测机构资质认定（CMA）、农产品质量安全检测机构（CATL）以及众多政府和行业权威机构的认可资质，汽车电子，轨道交通，V2X、eCall & ERA-GLONASS认证资质，是农业部“三品一标”检测实验室、全国土壤污染详查推荐检测实验室、中国CB实验室，出具的证书、报告具有国际公信力，可帮助客户稳健开拓本地市场乃至全球市场。

作为一家拥有高度社会责任感的企业，我们以助推各区域经济高质量发展、助力企业品质提升为己任。目前，我们的服务能力覆盖汽车、航空、轨道交通、船舶、通信、电力、电子电器、食品、环保、农业、医疗、石化等领域，凭借专业的计量检测技术之力，我们可帮助各行业产业链上下游客户提升自身竞争力，实现产品全寿命周期的质量管控。

优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，医疗器械产品注册检验报告（国家级CMA资质，药监局认可），中国SRRC认证，中国CCC认证，中国CTA入网许可，欧盟CE认证，DCMM认证，美国FCC认证，印度BIS认证，印度WPC认证，韩国KC认证，日本TELEC认证，计量校准，汽车eCall认证，轨道交通型式试验，国军标GJB151B检测……