有源体外诊断医疗IVD类设备电磁兼容EMC和安规测试介绍

有源体外诊断医疗IVD类设备EMC和安规测试介绍

解答：这类设备有一些专用的检测标准，一般医疗所要求提供的检测报告需要有CNAS和CMA章，我司可以提供相关业务！

需要提供GB4793.1-2007,GB4793.9-2013,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,YY0648-2008标准的检测报告。

安规：

GB 4793.1-2007(IEC 61010-2:2001) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

GB 4793.9-2013(IEC 61010-2-081:2009) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

YY 0648-2008(IEC  61010-2-101:2002) 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求

EMC：

GB/T 18268.1-2010(IEC 61326-1:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分

GB/T 18268.26-2010(IEC 61326-2-6:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

环境试验：

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

01、什么是体外诊断类设备？

体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。依照《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。

02、有源医疗IVD类设备EMC和安规测试介绍

EMC部分

通用标准：GB/T18268.1/EN/IEC61326-1

测量、控制和实验室用的电设备，电磁兼容性要求。第1部分：通用要求。

测试项目：

EMI-辐射骚扰RE、传导骚扰CE、谐波电流Harmonics、闪烁Flicker、EMS-辐射抗扰度RS、静电ESD、电快速脉冲群EFT、浪涌Surge、传导抗扰度CS、工频磁场抗扰度PMS、电压跌落抗扰度Dips

专用标准：GB/T 18268.26/EN/IEC61326-2-6

测量、控制和实验室用的电设备，电磁兼容性要求、特殊要求、体外诊断(IVD)医疗设备，体外诊断类设备一般EMI部分要求引用GB/T18268.1/EN/IEC61326-1，而EMS则引用GB/T 18268.26/EN/IEC61326-2-6。

抗扰度要求如下：

03、安规部分

基础标准:GB4793.1/EN/IEC61010-1

控制和实验室用电气设备的安全要求。第1部分：通用要求。

专用标准：EN61010-2-101/YY0648

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求，适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测IVD医用目的的设备。

EN61010-2-010/GB4793.6适用于材料加热用途设备特殊用途。

EN61010-2-081/GB4793.9分析和其他用途的自动及半自动试验室设备的特殊要求，适用于自动或半自动实验室设备。

EN61010-2-020/GB4793.7离心机专用标准。

测试项目：输入电压、防触电测试、标签耐久性测试、插头放电测试、保护接地测试、抗电强度测试、球压测试、工作电压测试、电源线拉力测试稳定性测试、温升测试、异常工作测试、扭力测试、冲击测试 、跌落测试 、振动测试、潮汰测试。

以上标准有能力进行检测出报告。

机构名称：深圳市智通检测技术有限公司（CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：客服何工 13049354532

关于我们：我们是一家综合性的第三方检测认证机构，专注于为客户提供检测、认证以及技术咨询与培训等服务，在医疗器械注册检验报告：电磁兼容检测，安规检测，性能检测，环境可靠性检测等方面颇具优势，国际认证等技术实力行业领先。

我们的技术能力获得了众多国内外权威机构和组织的认可和授权，通过了中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS），获得检验检测机构资质认定（CMA）、农产品质量安全检测机构（CATL）以及众多政府和行业权威机构的认可资质，汽车电子，轨道交通，V2X、eCall & ERA-GLONASS认证资质，是农业部“三品一标”检测实验室、全国土壤污染详查推荐检测实验室、中国CB实验室，出具的证书、报告具有国际公信力，可帮助客户稳健开拓本地市场乃至全球市场。

作为一家拥有高度社会责任感的企业，我们以助推各区域经济高质量发展、助力企业品质提升为己任。目前，我们的服务能力覆盖汽车、航空、轨道交通、船舶、通信、电力、电子电器、食品、环保、农业、医疗、石化等领域，凭借专业的计量检测技术之力，我们可帮助各行业产业链上下游客户提升自身竞争力，实现产品全寿命周期的质量管控。

优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，医疗器械产品注册检验报告（国家级CMA资质，药监局认可），中国SRRC认证，中国CCC认证，中国CTA入网许可，欧盟CE认证，DCMM认证，美国FCC认证，印度BIS认证，印度WPC认证，韩国KC认证，日本TELEC认证，计量校准，汽车eCall认证，轨道交通型式试验，国军标GJB151B检测……