额温枪的相关检测标准及要求，额温枪在国内需要哪些资质？

最近额温枪好火，很多企业都在涉足额温枪的生产及销售。

那想要合法合规的生产销售额温枪，需要做哪些准备呢？

答：1.生产额温枪所需证照：

①　《医疗器械注册证》依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理，故生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》；

生产销售额温枪需要什么资质条件？

②　《医疗器械生产许可证》依据：根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请，批准后发给医疗器械生产许可证。

生产销售额温枪需要什么资质条件？

2. 销售额温枪所需证照：《医疗器械经营备案凭证》根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

生产销售额温枪需要什么资质条件？

除以上资质证件之外，根据规定企业生产经营额温枪必须取得合法有效的商事主体营业执照，因此，经营范围需增加额温枪生产及销售；同时，额温枪虽属于体温测量设备，但涉及到一些相关的技术要求，因此还需要符合国家相关标准的检测报告。

国内：

产品的检测报告，二类器械经营许可证

1、GB9706.1-2007，医用电气设备第1部分:安全通用要求

2、YY0505-2012，医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

3、GB/T 18268.1-2010，GB/T 18268.22-2010，测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第22部分:特殊要求低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据

欧盟：

1、EN60601-1-2，主要是EMC的测试，（最正规的还需要EN60601-1安规测试）

2、EN18268，这是实验室测量用的，

3、EN55014，这是电子设备，IT类产品。

美国：

1、FDA注册，

2、FCC SDoC认证

机构名称：深圳市智通检测技术有限公司（CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：客服何工 13049354532

关于我们：我们是一家综合性的第三方检测认证机构，专注于为客户提供检测、认证以及技术咨询与培训等服务，在医疗器械注册检验报告：电磁兼容检测，安规检测，性能检测，环境可靠性检测等方面颇具优势，国际认证等技术实力行业领先。

我们的技术能力获得了众多国内外权威机构和组织的认可和授权，通过了中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS），获得检验检测机构资质认定（CMA）、农产品质量安全检测机构（CATL）以及众多政府和行业权威机构的认可资质，汽车电子，轨道交通，V2X、eCall & ERA-GLONASS认证资质，是农业部“三品一标”检测实验室、全国土壤污染详查推荐检测实验室、中国CB实验室，出具的证书、报告具有国际公信力，可帮助客户稳健开拓本地市场乃至全球市场。

作为一家拥有高度社会责任感的企业，我们以助推各区域经济高质量发展、助力企业品质提升为己任。目前，我们的服务能力覆盖汽车、航空、轨道交通、船舶、通信、电力、电子电器、食品、环保、农业、医疗、石化等领域，凭借专业的计量检测技术之力，我们可帮助各行业产业链上下游客户提升自身竞争力，实现产品全寿命周期的质量管控。

优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，医疗器械产品注册检验报告（国家级CMA资质，药监局认可），中国SRRC认证，中国CCC认证，中国CTA入网许可，欧盟CE认证，DCMM认证，美国FCC认证，印度BIS认证，印度WPC认证，韩国KC认证，日本TELEC认证，计量校准，汽车eCall认证，轨道交通型式试验，国军标GJB151B检测……