医疗器械注册前为什么还得找第三方检测机构，YY9706.102-2021预测试、摸底测试呢？

国内的医疗器械，在送检医疗所时，都需要有一份第三方检测机构出具的检验报告？

YY9706.102-2021

在2018年前，医疗所都是不认可第三方检测机构的检验报告的，直到2018年1月22日，国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心，出具了红头文件《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》，以下是原文件：

这份文件，明确的指出了，具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告（包括预评价意见）与注册检验报告具有等同的效力、予以接受。

那具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构，具体是什么资质呢？

这资质就是平时所说的CNAS资质，很多机构都有CNAS授权资质，但是一定要到CNAS官网上去查询，是否具有YY0505-2012，GB9706.1……等具体的检测标准授权（根据不同的医疗器械，可能有不同的性能指标对应的专用标准）。

还有出具的检测检验报告，一定要加盖CNAS章，才具有权威性，寻找靠谱的第三方，请搜索检测认证百事通的联系方式。

有网上的文章说到，国家医疗所注册的时候，会免费的进行EMC检测，也就是YY9706.102-2021的检测，为什么还得找第三方检测机构，做个YY9706.102-2021的预测试、摸底测试呢？

1、医疗器械注册的时候，医疗所免去了EMC的检测收费，但因为医疗所承受的案件有限，不可能无休止的给您免费检测，第一次测试如果没有通过，下一次预约可能就要排队等上很久的时间，甚至一年半载。所以目前医疗器械注册，都会找靠谱的第三方检测实验室进行预测试。做到心里有底，这样可以加快医疗器械注册的进度。

2、何工的客户反馈，如果有医疗所认可的第三方检测机构出具的检测报告，直接可以安排检测，不用排队。（是不是很给力，医疗行业来说，效率、时间就是生命，提前一个月、甚至一周拿到医疗注册，早一天上市，可能就会挽救更多患者，真心希望医疗器械的注册周期可以尽可能的缩短，让患者用上最新，最有效的治疗设备，早日康复！）

机构名称：深圳市智通检测技术有限公司（CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：客服何工 13049354532

关于我们：我们是一家综合性的第三方检测认证机构，专注于为客户提供检测、认证以及技术咨询与培训等服务，在医疗器械注册检验报告：电磁兼容检测，安规检测，性能检测，环境可靠性检测等方面颇具优势，国际认证等技术实力行业领先。

我们的技术能力获得了众多国内外权威机构和组织的认可和授权，通过了中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS），获得检验检测机构资质认定（CMA）、农产品质量安全检测机构（CATL）以及众多政府和行业权威机构的认可资质，汽车电子，轨道交通，V2X、eCall & ERA-GLONASS认证资质，是农业部“三品一标”检测实验室、全国土壤污染详查推荐检测实验室、中国CB实验室，出具的证书、报告具有国际公信力，可帮助客户稳健开拓本地市场乃至全球市场。

作为一家拥有高度社会责任感的企业，我们以助推各区域经济高质量发展、助力企业品质提升为己任。目前，我们的服务能力覆盖汽车、航空、轨道交通、船舶、通信、电力、电子电器、食品、环保、农业、医疗、石化等领域，凭借专业的计量检测技术之力，我们可帮助各行业产业链上下游客户提升自身竞争力，实现产品全寿命周期的质量管控。

优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，医疗器械产品注册检验报告（国家级CMA资质，药监局认可），中国SRRC认证，中国CCC认证，中国CTA入网许可，欧盟CE认证，DCMM认证，美国FCC认证，印度BIS认证，印度WPC认证，韩国KC认证，日本TELEC认证，计量校准，汽车eCall认证，轨道交通型式试验，国军标GJB151B检测……