医疗器械EMC标准YY0505电磁兼容EMC整改国家药监局认可

医疗器械EMC标准YY0505电磁兼容EMC整改国家药监局认可

1.YY0505预测试和整改的费用和周期，另外是否需要排队？

---医疗所的正式测试不需要费用，需要排队；我们实验室的委托预测试需要费用，提供产品使用说明书和规格书评估

2.电磁兼容的报告 国家药监局是否认可？有相关资质吗？

---我们本实验室有国家的CNAS资质授权，我们的测试报告不能直接用于直接申请医疗注册，但是医疗所会参考我们的测试报告，从而加快测试进度，缩短周期，最终是用医疗所的报告进行注册

首先大家需要先认识到YY0505-2012对电磁兼容项目是哪些，请参考以下明细：
传导骚扰Conducted Emission，空间辐射Radiated Emission，电源谐波Harmonic，

电压闪烁Filcker，静电ESD，辐射抗干扰R/S，电源快速脉冲群 EFT/B，电源浪涌 Surge，

电源传导抗扰度 C/S，工频磁场 M/S，交流电压跌落，电压变化 Voltage DIPS

 医疗器械EMC标准YY0505整改国家药监局认可

以上测试项目，空间辐射项目通过率难度最大，企业提出最多有问题是：

1、 为什么空间辐射通过率低？

因为现在越来越多高性能的电子产品出现，越来越大的数据处理，高清视频等等，再加上EMC人才的缺乏等原因

2、 如何实现整改，流程？

第一步：整改工作必须基于对产品及测试数据有所了解，所以首先针对整机做一次预测试。如果已经有不合格的数据，请提供数据。

第二步：对整机测试数据及电路的拆解测试数据分析。

第三步：整改。

第四步：改板。

第五步：验证测试。    

3、 整改后是否可以实现量产？

在对产品整改完成之后，如果要保证量产产品的一致性，改板是必须进行的工作。在重新Layout时一定要参照整改通过的样机来改，这样重新改板出来的产品的测试数据才有可比性。

4、 成功案例

附上本为某医疗企业整改案件之“取精仪辐射整改” 案件做为参考

1.将DVD的FM发射天线取掉，如下图所示

2.将显示屏排线做屏蔽接地处理。

3.在电源DC端口处加一个型号：UF-16*13*8的磁环并绕一圈。

4.在DVD内部的DC线上加一个型号：UF-35B的磁环。

5.在LCD CLK对地加一个33P电容。

6.将耳机口地直接接到电源的地线上。即增加一个机器的保护地。

7.把显示屏的背壳贴铜箔并接到主板地。

机构名称：深圳市智通检测技术有限公司（CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：客服何工 13049354532

关于我们：我们是一家综合性的第三方检测认证机构，专注于为客户提供检测、认证以及技术咨询与培训等服务，在医疗器械注册检验报告：电磁兼容检测，安规检测，性能检测，环境可靠性检测等方面颇具优势，国际认证等技术实力行业领先。

我们的技术能力获得了众多国内外权威机构和组织的认可和授权，通过了中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS），获得检验检测机构资质认定（CMA）、农产品质量安全检测机构（CATL）以及众多政府和行业权威机构的认可资质，汽车电子，轨道交通，V2X、eCall & ERA-GLONASS认证资质，是农业部“三品一标”检测实验室、全国土壤污染详查推荐检测实验室、中国CB实验室，出具的证书、报告具有国际公信力，可帮助客户稳健开拓本地市场乃至全球市场。

作为一家拥有高度社会责任感的企业，我们以助推各区域经济高质量发展、助力企业品质提升为己任。目前，我们的服务能力覆盖汽车、航空、轨道交通、船舶、通信、电力、电子电器、食品、环保、农业、医疗、石化等领域，凭借专业的计量检测技术之力，我们可帮助各行业产业链上下游客户提升自身竞争力，实现产品全寿命周期的质量管控。

优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，医疗器械产品注册检验报告（国家级CMA资质，药监局认可），中国SRRC认证，中国CCC认证，中国CTA入网许可，欧盟CE认证，DCMM认证，美国FCC认证，印度BIS认证，印度WPC认证，韩国KC认证，日本TELEC认证，计量校准，汽车eCall认证，轨道交通型式试验，国军标GJB151B检测……